1、目的
　　建立一个基本的设备管理制度，以保证设备对所加工的药品符合工艺要求，具备质量和含量的均一性，并把污染和混药事故降到最低。
　　2、范围
　　所有设备。
　　3、责任
　　主管经理、设备工程部、车间相关管理人员对此管理规程负责，设备工程部部长对此规程实施负监督责任。
　　4、内容
　　4.1 设备管理机构的设置与职责
　　4.1.1 公司有一名副总经理主管设备工作，下设设备管理部门，车间及生产班组，形成三级管理网络。
　　4.1.2 班组、车间负责本部门的设备管理工作，设备管理部门负责全厂设备的综合管理工作。
　　4.1.3 公司配备专职和兼职设备管理人员，并明确职责。
　　4.2 设备的分类及编号
　　4.2.1 设备分类的目的是为了明确管理范围，统计和分析设备的构成情况，能力等，以便进行分级管理和实施重点维修从而保证设备的良好状态和利用率。
　　4.2.2 设备分类按管理工作对象分生产设备(I)辅助生产设备(II)非生产设备(III)。
　　4.2.3 设备的编号
　　4.2.3.1 设备编号按下面示例图：

　　辅机序号
　　设备序号
　　设备管理类别号（I、II、III）
　　4.2.3.2 一个编号只用一次，不管被编号设备发生什么情况，该编号应作保留，不能用其它设备。
　　4.2.3.3 设备附件和附属设备不另单编号，可在编号中加编辅机号以示区别。
　　4.2.3.4 生产流水设备应按工艺属性分成若干单元，逐个编号入帐其连接部分可附属就近单元，自动线设备应按一条线为一台设备编号。
　　4.2.3.5 每套设备必须在明显处钉上固定资产编号牌。
　　4.3 设备登记造册，建有台帐。台帐包括：序号、固定资产号、名称规格、启用时间、原值、制造单位、功率、安装位置、设备类别、主体材质、重量、制造日期、附电机型号、位置号、数量、工艺介质压力、温度、生产能力等。
　　4.4 建立设备档案
　　4.4.1 所有设备、压力容器、仪器、衡器等必须造册登记。
　　4.4.2 固定资产设备应建立台帐、卡片等。
　　4.4.3 设备卡片的内容由：主卡片、基本信息、卡片附表和变动记录。
　　（1）主卡片：功能、设备编号、资产号、设备名称、设备属性、其它项目。
　　（2）设备基本信息：进口/国产、原值、使用年限、净残值比例、年折旧率、交卡时间、启用时间、折旧起始时间、启用部门、评估、调拔、报废时间、备注。
　　（3）卡表附表：附属设备、主要配件、易耗件、随机技术资料清单及备注表。
　　（4）变动记录：记录设备的移装、封存、闲置、信用、租借、调拨、报废、评估、改造、大修等情况。

　　4.4.4 设备档案内容：见“设备档案管理规程”。
　　4.5 制定本企业设备管理的各项规章制度，建立一套科学的管理方法，并切实执行。
　　4.6 贯彻执行国家和上级机关各项设备管理的方针、政策、法规、规定和办法。
　　4.7 学习、借鉴国外的先进管理经验，引进现代管理技术。
　　4.8 定期组织对设备管理人员、维修人员、操作人员的业务培训、岗位培训提高业务水平。
　　4.9 定期开展对设备的检查、评比、交流、考核工作。
　　5、培训与学习
　　设备工程部及车间主管或设备人员认真学习本规程内容。

　　4、内容
　　4.1 维修的分工与职责
　　4.1.1 建立维修管理组织机构，配以相应的管理制度，避免出现责任空白与重叠现象，形成完整、有效的维修管理体系。
　　4.1.2 明确部门人员职责
　　（1） 设备管理人员：制订设备保养、维修计划；编制维修技术文件（包括：备件明细表、材料明细表、工具明细表、定维修工艺、定维修标准、定试验规程、定时定额、定工期）；外协施工预算及合同。
　　（2） 专业技术人员：设备完好检查、技术状态检测、技术质量评估。
　　（3） 备件管理人员：保养用品准备、备件、材料准备。
　　（4） 维修人员：工具准备、编制作业计划、修理施工作业。
　　（5） 使用人员：保养实施、运行状态监测。
　　（6） 维修人员与使用人员共同填写设备维修与保养记录。
　　4.2 设备保养
　　4.2.1 日常保养：每天上班后，下班前15分钟~30分钟由操作人员进行对设备进行检查或清扫和擦试，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑完好的状态。
　　4.2.1.1 设备的完好性、部件、配件是否缺失。
　　4.2.1.2 运转设备先进行空转，确认声音正确，润滑完好，方可正规操作。
　　4.2.1.3 检查螺丝，对螺丝进行紧固处理，以防止使用脱落。
　　4.2.1.4 检查完全防护装置是否完正、安全、灵活、准确、可靠。
　　4.2.1.5 检查润滑装置是否齐全、完正、可靠、油路畅通、油标醒目。
　　4.2.1.6 对各转动部位进行润滑加油，检查传动系统各操作车辆，电器开点位置正确无松动，操作灵活可靠。
　　4.2.1.7 检查各种管线、管件完好，无滴漏现象。
　　4.2.1.8 清洁设备部位，使设备内外干净，滑动道轨和接合处无油污锈迹、灰尘和杂物，做到漆见本色铁见光。
　　4.2.1.9 各种工具、附件应摆放有序、存放整齐。
　　4.2.10 严格按操作规程使用设备。经常巡回检查，通过听、看、问等方法观察设备的运转达，发现问题及时处理。
　　4.2.2 一级保养，定为三个月左右进行一次，除电器部分电工负责外其余由操作人员进行，车间设备管理人员辅助和指导保养内容。
　　4.2.2.1 清扫、检查、调整电器部分，检查电器接触是否良好。接线是否牢固。
　　4.2.2.2 彻底清洗、擦试设备内外表面和死角部位。清除表面毛刺，做到漆见本色，铁见光，去药垢，无污染。
　　4.2.2.3 检查、调整必需的部件，调整各运动部件的间隙，更换易损件。
　　4.2.2.4 检查紧固件和操作装置，做到安全可靠。
　　4.2.2.5 检查更换各种计量仪表和安全附件。

　　4.2.2.6 清洗油杯、油管、油标、检查油质、按规定加油，做到油路畅通，油标醒目。
　　4.2.2.7 排除故障，消除隐患。
　　4.2.2.8 必要时对设备避部拆卸检查，调整和修复。
　　4.2.2.9 一级保养应达到的标准。
　　4.2.2.9.1 外观清洁，呈现本色。
　　4.2.2.9.2 油路畅通，油室明亮。
　　4.2.2..9.3 润滑良好，设备磨损少。
　　4.2.2.9.4 设备缺陷排除，事故隐患消失。
　　4.2.2.9.5 设备运转正常、操作灵活、保持完好状态。
　　4.2.3 二级保养视不同设备情况一般一年进行一次，由维修人员为主进行，操作人员参加。
　　4.2.3.1 完成一级保养的全部检查内容。
　　4.2.3.2 检查传动系统修复、更换磨损件。
　　4.2.3.3 清洗变动箱式或传动箱。
　　4.2.3.4 调整检查各操作车辆，使其灵活可靠。
　　4.2.3.5 清洗电机，更换润滑质，检查电机绝缘。
　　4.2.3.6 整理电器线路，做到线路整齐安全，接地线符合规定。
　　4.2.3.7 更换新油，消除漏油。
　　4.2.3.8 对设备进行部分解体检查、调整、修复和更换必要时零件。
　　4.2.3.9 二级保养后设备达到定好标准，提高大修理间隔期内的设备完好率。
　　4.3 设备的检修
　　4.3.1 检修的方针与原则
　　4.3.1.1 设备的检修是指“恢复”设备各部分规定的技术状态和工作能力进行的工作。
　　4.3.1.2 设备的检修要坚持预防为主的方针，实行计划检修。

　　4.1.1.3 主要设备每年进行一次状况普查，根据设备运行的实际状态和普查情况。由设备管理部门编制设备的大中修计划。由主管领导审查批准。
　　4.3.2 设备的检修，首先要制订《设备维护检修规程》其内容：
　　a、检修间隔期；b、检修内容；c、检修前的准备（技术准备、物质准备、安全技术准备、制订检修方案、编制检修计划、费用计划、明确责任人员）；d、检修方案（设备拆装程序和方法，主要零部件检修工艺）；e、检修质量标准；f、试车与验收；g、维护及常见故障处理。
　　4.3.3 编制检修计划
　　4.3.3.1 设备维修计划分为年度和月度两种计划。
　　年度计划规定设备的大修、项修、精度调整的时间段，其内容包括年度维修计划表，大修计划任务书。
　　月度计划应具体规定上述维修的执行日期及小修、部分事后维修的内容。
　　4.3.3.2 计划编制的依据：
　　a、设备检测和维修、运行记录；b、设备故障记录及分析资料；c、设备技术状况普查资料；d、产品质量对设备精度、性能的要求、设备能力指数等；e、受压容器、起重设备、动能设备的状态监测或试验结果等分析资料；f、参考设备的修理周期和修理复杂系数及各项定额资料；g、企业年度生产经营纲领；h、企业年度维修力量、人、财、物的使用情况；i、修前准备工作的极限期限。
　　4.3.3.3 计划考核的指标：
　　修理成本=材料费+配件费+耗用维修设备台班费+人工费（元）
　　耗用工时=工×日（工日）
　　停歇时间（天）
　　设备返修率=实际返修台数/计划修理台数×100%
　　4.3.4 设备检修范围，大修、中修、小修的范围要严格划分区域。
　　4.3.4.1 大修：分解整个设备、修理基准件，更换或修复全部磨损件，调整电器部分 、清除缺陷、恢复设备原有性能、精度及效率、翻修外表。

　　4.3.4.2 中修：设备部分分解、修复和更换部分磨损件、对精度、性能达不到工艺要求的部位进行针对性修理，恢复其精度、性能。
　　4.3.4.3 小修：针对日常检查发现的问题，拆卸部分零部件进行检查、修整、更换或修复质量少量磨损件。同时检查、调整、紧固机件恢复设备使用性能。
　　4.4 设备检修的具体程序
　　4.4.1 同检修计划要按年度检修计划进行，并制订检修方案。
　　4.4.2 根据主要设备的检修规程、严格执行检修技术标准。
　　4.4.3 重点设备检修或结合检修实现技术革新的，报设备管理部门，并附图纸说明，批准后实施。
　　4.4.4 检修要逐步采用状态监测和现代故障诊断等技术，努力采用新技术、新工艺、新材料、新设备。
　　4.4.5 检修应在生产区外进行。检修前要做技术准备和材料备件的准备，检修后要做到工完、料净、现场清。
　　4.4.6 设备大、中修计划应当与生产计划同时下达，在检查生产完成情况时，同时检查考核设备维修完成情况。
　　4.4.7 检修后的设备要由设备管理部门组织有关人员检验合格后才能投入正常生产使用，所有记录要认真填写后归档。
　　5、培训与学习
　　设备操作人中、维修人员、车间设备管理人员要认真学习本规程并参加培训。

　　4.1 所有设备要分类登记，统一编号，建立台帐和卡片，建立技术档案，做到一机一档。
　　4.2 建立的设备档案，能具体反映设备一生的运动过程。
　　4.3 设备技术档案工作由设备工程部门指定专人负责，并建立设备档案专柜。
　　4.4 设备工程部门负责对管理工作文件，材料的形式，收集、整理、鉴定、归档。
　　4.5 采购、保管、维修和各级管理人员应协助做好技术档案的完美和收集并认真做好各种原始资料的保管，认真填写各类原始表格，保证资料齐全整洁，鉴定验收投产后，交档案专管柜统一整理归档。

　　4.6 基建，技改项目移交生产时全部生产资料必须及时移交设备管理部门整理归档。
　　4.7 运行过程中发生的设备后期管理资料如各类记录等，均由设备管理部门整理归档。
　　4.8 档案内容应包括：
　　4.8.1 原始技术资料：装箱单、合格证、购置申请单、使用说明书、设备装配总图及安装、吊装示意图、施工图、设备润滑图和开箱验收单。
　　4.8.2 设备履历：设备名称、编号、生产厂名、出厂日期、主要技术参数所在车间、安装地点、附属设备名称、规格、型号、件（台）数及变更记录。
　　4.8.3 易损配件清单.
　　4.8.4 各种记录：安装调试记录、日常运行使用记录、维修记录、事故记录、验证记录、润滑记录等。
　　4.8.5 设备改造的论证、技术鉴定及技术台帐其内容：
　　4.8.5.1 主要设备的验证资料。
　　4.8.5.2 主要设备技术汇总表（设备完好率、漏率和设备主要缺陷）。
　　4.8.5.3 设备检修状况汇总表（大修项目、实际完成项目、计划外项目、计划检修工时、实际完成检修工时、维修费用等）。
　　4.8.5.4 设备事故汇总表（事故次数、停机时间、停机损失）。
　　4.8.5.5 主要设备技术革新成果 汇总表.
　　4.8.5.6 设备备品备件、材料消耗汇总表。
　　4.9 常用资料建立备份并应定期清点、核对，及时补充和修复破损或变质资料。档案移交或管理人员调动必须办理移交手续。
　　4.10 索取、查阅资料应经登记批准方可，不得私自复制材料。需复制材料应由设备管理人员施行。
　　4.11 设备档案的内容填写时字迹要规范、整齐、清楚。
　　4.12 档案一般不得外借，特殊情况需经审批并认真登记后方可外借。
　　4.13 每年应对技术档案进行整理。
　　5、培训与学习
　　档案管理人员需参加本规程的培训与学习。

　　4.1 设备的润滑管理要实行“五定”，“三过滤”，严格执行“设备润滑管理规定”，并符合《医药工业设备完好标准》中附录F“设备润滑的几点要求”。
　　4.1.1 “五定”
　　4.1.1.1 定人：对每台设备都要明确规定由操作人员，维修人员和设备管理员各负责加油部位。
　　4.1.1.2 定点：每台设备都有确定的润滑部位和润滑点。
　　4.1.1.3 定质：按照设备使用说明书或润滑用表规定的油脂牌号用油。
　　润滑装置、油路和加油器必须保持清洁，油料应有检验合格证。
　　4.1.1.4 定量：在保证润滑良好的基础上实行定量消耗。
　　4.1.1.5 定时：明确规定设备各润滑部位、润滑点的加油间隔时间，按时间要求加油添油和清洗换油，保证正常润滑。
　　4.1.2 “三过滤”：即对油桶、油壶、加油点（孔）的三级过滤。
　　4.1.2.1 润滑油由油桶至油箱经一级过滤。
　　4.1.2.2 润滑油由油箱进油壶经二级过滤。
　　4.1.2.3 润滑油由油壶进设备加油点经三级过滤。
　　4.2 主要设备建立润滑卡片，内容包括：润滑点、油质、“五定”等项。
　　4.3 设备工程部门应编制各类设备的用油消耗定额，编制全年、季、月的润滑油脂的使用计划，落实到车间、班组、机台、并按期统计实际消耗数量，做到计划用油，合理用油，节约用油。
　　4.4 各车间设备管理员应按设备换油周期督促检查清洗换油工作，编制本车间年、季、月的润滑油使用计划。填报本车间主要设备的润滑记录，报设备管理部门。
　　4.5 设备操作人员应按“五定”规范了解本设备的润滑要求并认真执行。对自动注油的润滑点要经常检查滤网、油位、油压、油温、油质、注油量情况，交接班时将上述情况和“五定”“三过滤”情况填入润滑卡片。
　　4.6 油料的贮存和管理，要按不同种类挂上标签，分别存放，严防错发和火灾发生。
　　4.7 润滑油料的发放，要按设备润滑卡片所填的油质，油量等标准发放，严禁滥用或代用。
　　4.8 润滑油使用后注意回收，回收的油应按牌号分别保存。
　　4.9 设备使用的所有润滑油、冷却剂不能与药品产生反应，以免造成污染。
　　4.10 对于与药物有可能接触部位所使用的润滑剂，应固定品种，如更换品种，应加以评估。
　　4.11 润滑剂的贮存要求通风良好，灰尘少，并有必要的消防设施。
　　4.12 不同型号的润滑剂要有明显的标记，以免弄错号，油桶贮油要做到专桶引用。
　　4.13 严格按定额供油，如超过定额领油时，需经设备维修班研究批准。
　　4.14 发油用的器具要专用，以免发错油品。
　　5、培训与学习
　　操作人员、维修人员、设备管理员、设备管理部门对本规程负责培训和学习。

　　.1 设备及仪器仪表因非正常损坏，致使停产、减产、动力供应中断、效能降低、人身伤亡均为设备事故。
　　4.2 设备事故分为一般事故，重大事故，特大事故三点。
　　4.2.1 一般事故，设备零件损坏，修理费用在500元以上或影响当日产量的5%以上。
　　4.2.2 重大事故
　　4.2.2.1 设备损坏严重，修理费用在6000元至10000元或影响当日产量25%以上。
　　4.2.2.2 虽未达到上述损失，但性质恶劣，情节严重也列为重大事故。
　　4.2.3 特大事故的几种情况，符合其中之一的均列为特大事故。
　　4.2.3.1 设备损失严重，修理费用在10000元以上者。

　　4.2.3.2 事故造成3人或3人以上重伤。
　　4.2.3.3 事故造成人员死亡。
　　4.2.3.4 情节严重、性质恶劣的其它事故。
　　4.3 设备事故的定性
　　4.3.1 责任事故：不遵守标准操作规程，擅离职守，维修不当，设备超负荷支转造成设备损坏。停业或效能降低者为责任事故。
　　4.3.2 质量事故：设备因设计、制造、质量不良、安装不当或检修不当造成的损坏，停产或效能降低为质量事故。
　　4.3.3 自然事故：因自然灾害造成的设备损坏为自然事故。
　　4.4 事故产生的原因
　　4.4.1 设备事故发生后，应立即停止操作，保护现场，不接触和移动现场物品，同时报主管部门。重大、特大事故要及时向上级主管部门报告并采取紧急措施，防止事故进一步扩大。
　　4.4.2 设备事故发生后，要本着“三不放过”（原因分析不清不放过，责任者和群众没有教育不放过，没有防范措施不放过）的原则，由设备管理部门组织有关人员观看现场，进行现场分析注意原始数据和凭证的收集或录像保留原始状况资料进行详细记录。
　　4.4.3 事故发生后，由车间设备管理员及时填写事故报告，报送设备工程部。重大、特大事故应在24小时内向上级主管部门上报。
　　4.5 事故的处理
　　4.5.1 因设备事故造成停产，应积极组织对设备的抢修，在未修复之前要采取有效的补救措施尽快恢复生产。重大、特大事故要提出修复方案，改进措施。
　　4.5.2 一般设备事故由设备工程部签署处理意见，重大、特大事故由主管经理批办，并听候上级部门处理。
　　4.5.3 对事故责任者按情节轻重、责任大小、态度好坏给予批评教育或行政和经济
　　处罚，触犯法律的要追究刑事责任。

　　4.5.4 对隐瞒不报，有意缩小事故，弄虚作假者，要加重处罚并追究领导责任。
　　4.5.5 设备事故的所有记录，原始资料或凭证、技术鉴定书、调查分析报告，修复方案等均应归入档案。
　　5、培训与学习
　　操作人员、设备管理员、车间主任、设备管理部门要认真参加本规程的培训与学习。

　　4.1 所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每台设备都要设专人管理。
　　4.2 每台设备都要挂状态标志牌，挂在不易脱落的位置上，其具体情况如下：
　　4.2.1 运行中：正在生产操作的设备，应正确表明物料的品名、批号、数量、生产日期、操作人等。
　　4.2.2 维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修负责人。
　　4.2.3 已清洗：已清洗洁净的设备，随时可用标明清洁的日期。
　　4.2.4 待清洗：尚未进行清洗的设备，用明显符号显示，以免误用。
　　4.2.5 停用：因生产结构改变或其它原因暂时不用的设备如长期不用应移出生产区。
　　4.2.6 待维修：设备出现故障尚未排入维修计划。
　　4.3 各种管路管线除按规定涂色外，应有标明介质流向的箭头及流向地点。
　　4.4 无菌设备应标明灭菌时间和使用期限，超过灭菌期限的，应重新灭菌后使用。
　　4.5 设备状态改变时，要及时换牌，以免发生错误。
　　4.6 所有标牌应挂在明显的部位，以便观察。
　　5、培训与学习
　　设备操作人员应接受本规程的培训和学习。